Ala Octa®, posible ceguera en cirugía de desprendimiento de retina

El 22 de junio de 2014, la empresa distribuidora de Ala Octa® (W.M. Bloss), comunicó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la aparición de posibles casos de complicaciones con el producto sanitario, en los que los pacientes experimentaron pérdida de agudeza visual. Tras el conocimiento de la AEMPS de este hecho, la misma agencia distribuyó a los centros sanitarios a través de las Comunidades Autónomas una alerta de cese de utilización, comercialización y retirada del producto (PS 19/2015).

Ala Octa® (perfluorooctano) es un producto sanitario que se utiliza como adyuvante en desprendimiento de retina, desgarros gigantes, traumas oculares, coagulación con láser o elevación de lentes subluxadas. Es un compuesto estéril de alta densidad con enlaces muy estables C-F, lo que le confiere propiedades inertes desde un punto de vista químico y fisiológico, además de no ser tóxico, según la ficha técnica del producto. No tiene interacción química con el tejido biológico, no cede ni absorbe sustancias y no tiene toxicidad. Su acción es meramente mecánica.

Los hallazgos clínicos relacionados con el uso de Ala Octa® han sido pérdida total y absoluta de la visión (amaurosis) en el ojo operado de forma inmediata tras la cirugía, necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico un mes después de la intervención. Así, cualquier otra pérdida de visión no se podría atribuir a Ala Octa®.

Tomando en consideración la literatura científica publicada por los centros españoles, la cirugía de retina fracasa en un 10% de pacientes y más del 20% quedan por debajo de 0,1 (límite de ceguera legal en España) a pesar del éxito de la cirugía, por lo que la pérdida de la visión tras cirugía de desprendimiento de retina no es algo inhabitual.

Se ha constituido un grupo de expertos en cirugía de retina que asesorará a la AEMPS en la valoración clínica de los casos que puedan aparecer. Además, la AEMPS, está trabajando en otras líneas de investigación como la analítica, en la que se están realizando análisis químicos y toxicológicos en el Instituto de Investigación en Oftalmología Español (IOBA), o la técnica en la que se ha recopilado información de la empresa fabricante sobre el proceso de fabricación, los controles de calidad efectuados y la investigación realizada por la compañía en los casos españoles aparecidos. Se ha instado a la empresa alemana que realice estudios químicos, físicos y toxicológicos.

Hasta la fecha de este post, el IOBA ha evaluado la toxicidad de aguda en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y en cultivo organotípico de neurorretina en seis lotes de Ala Octa®. Los estudios realizados dan como resultado que Ala Octa® es potencialmente citotóxico para las células del EPR y neurorretina tras observar diferencias significativas tanto en la muerte celular como en la degeneración celular/tisular respecto a los controles (PS 21/2015, PS 3/2016).

Actualmente, según la AEMPS, el número de casos notificados es de 102, en 23 centros sanitarios españoles de 10 centros sanitarios y no se descarta la aparición de nuevos casos. Todos estos casos están siendo revisados por el grupo de expertos constituído por la AEMPS en la valoración de la clínica descrita en los casos asociados por el uso de Ala Octa®. (PS 3/2016)

En Peritos Expertia disponemos de los peritos oftalmólogos para poder estudiar y diagnósticar los posibles efectos de Ala Octa® en pacientes intervenidos por desprendimiento de retina u otras patologías donde la utilización de Ala Octa® ha sido necesaria. Además, colaboramos con los mejores abogados para que su caso se lleve de manera integral si es lo que desea.